LenteraJateng, SEMARANG – Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang awasi ketat peredaran obat sirup paracetamol untuk anak. Tindakan ini berdasarkan pemeriksaan laboratorium yang menunjukkan kandungan bahan berbahaya pada obat sirup.
Bahan yang tersebut adalah Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Dua senyawa ini dugaannya sebagai pemicu gagal ginjal akut misterius pada anak.
Kepala BBPOM di Semarang Sandra MP Linthin menegaskan, semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak boleh menggunakan EG dan DEG.
“Himbauan dari Kemenkes untuk kehati-hatian. Tenaga kesehatan bisa memberikan alternatif pengganti obat sirup dalam bentuk tablet/kapsul atau pun suppositoria,” kata Sandra melalui pesan singkat, Jumat (21/10/2022) sore.
Sandra menjelaskan EG dan DEG sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol sebagai zat pelarut tambahan. Ia menduga, kandungan cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan. Yakni propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol.
“Sebenarnya EG dan DEG bukan bahan yang dilarang dalam pembuatan sirup obat namun harus sesuai ketentuan. Namun apakah EG dan DEG menjadi penyebab gagal ginjal akut masih dalam kajian lebih lanjut,” bebernya.
BPOM juga menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI).
Sedangkan TDI itu mengacu pada Farmakope Indonesia yang sesuai dengan UU Nomor 36 Tahun 2009. Atau ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 miligram per kilogram berat badan per hari.
Lima Merek Mengandung EG dan DEG, BBPOM Semarang Awasi Ketat Peredaran Obat Sirup Paracetamol
Tak hanya pengawasan ketat, BPOM juga melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang beredar di Indonesia yang dugaannya mengandung cemaran EG dan DEG. Dari puluhan uji sampling itu, lima di antaranya melebihi ambang batas aman.
“Hasil sampling dan pengujian menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk. Yaitu Termorex Sirup, Flurin DMP Sirup, Unibebi Cough Sirup, Unibebi Demam Sirup dan Unibebi Demam Drops,” lanjut dia.
Lebih lanjut, pihaknya akan menarik dan memusnahkan produk dengan kandungan EG melebihi ambang batas aman. Industri farmasi selaku pemilik izin edar untuk bisa melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia. Termasuk pemusnahan untuk seluruh bets produk.
“Bila masih kami temukan, sanksinya berupa peringatan. Kemudian penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB dan penghentian sementara kegiatan iklan. Serta pembekuan izin edar hingga pencabutan,” tutup Sandra.
